Met procesvalidatie wordt aangetoond dat een farmaceutisch proces in zijn geheel in staat is om effectief en reproduceerbaar een farmaceutisch product van constante kwaliteit te leveren. Procesvalidatie bestaat uit het vastleggen van de opbouw van het proces, het in kaart brengen van de risico’s binnen het proces en de verificatie van verschillende kwalificaties van componenten uit het proces; waaronder de installatie (IQ), operationele (OQ) en uitvoeringskwalificatie (PQ) van de bij het proces gebruikte apparatuur en systemen. Het is de combinatie van al die factoren die het uiteindelijke resultaat bepaalt. Deze workshop geeft u handvatten voor het opzetten en uitvoeren van validatiestudies in een GDS-apotheek.

Deze training start met de theorie achter validatie. Welke validatiebegrippen kennen we en wat betekenen ze, hoe ziet het validatieproces van een apparaat eruit, wie is waarvoor verantwoordelijk. Vervolgens bespreken we een praktische benadering voor het opstellen van validatieplannen, waarna de uitvoering en wijze van rapportage behandeld worden.