De belangrijkste elementen uit de GDP-regelgeving, inclusief de recente wijzigingen. De opzet van een kwaliteitsmanagementsysteem voor GDP, de verantwoordelijkheden en taken van de Reponsible Person, het belang van documentatie, toepassing van risicomanagement, uitbesteden van activiteiten, validatie, continu verbeteren en omgaan met vervalsingen van geneesmiddelen.

Onderwerpen die aan bod komen:

• GDP regelgeving
• Wet- en regelgeving
• Vergunningenstelsel
• EU richtsnoer 2013/C 343/01
• Herziening GDP regelgeving
• Personeel & Responsible Person
• Verantwoordelijkheden
• Kwaliteitsmanagementsysteem (1)
• Opzet GDP kwaliteitsmanagmentsysteem
• Uitbesteden van activiteiten
• Management review
• Klachten, recall
• Deviation control, CAPA, Change control
• Zelfinspectiesysteem
• Kwaliteitsmanagement (2)
• Risicomanagement
• Kwalificatie & validatie
• Kwalificatie van leveranciers en afnemers
• Ontvangst & opslag
• Ontvangst van geneesmiddelen
• Traceerbaarheid, statusbeheer, retouren
• Levering en transport van geneesmiddelen
• Leveringsvoorwaarden
• Cold-chain
• Vervalsing van geneesmiddelen
• Risico’s en verantwoordelijkheden

De training wordt afgesloten met een toets.