Iedereen die betrokken is bij de opzet en uitvoer van interventioneel onderzoek met mensen moet aantoonbare Good Clinical Practice (GCP) kennis hebben. Deze Light PLUS WMO/GCP training is een instapcursus voor onderzoeksmedewerkers die een bijdrage leveren aan klinisch onderzoek en enkele taken in het onderzoek verrichten, maar die net iets meer taken moeten verrichten zodat de standaard Light WMO/GCP training met 2 modules niet voldoende is. Het is ook een korte kennismaking met wat er komt kijken bij de uitvoer van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Na het goed afronden van de light PLUS WMO/GCP training is de cursist op de hoogte van de basisprincipes van GCP en is men in staat een bijdrage te leveren aan kwalitatief hoogwaardig onderzoek, volgens de regels van de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen en Good Clinical Practice.

De light PLUS WMO/GCP cursus kan later gemakkelijk aangevuld worden tot de volledig online WMO/GCP cursus welke vereist wordt door ethische commissies, sponsors en organisaties.

In de light PLUS WMO/GCP cursus leren onderzoeksmedewerkers, assistenten en studenten betrokken bij klinisch onderzoek de basis van de wet- en regelgeving van medisch wetenschappelijk onderzoek en de taken in de uitvoer van het onderzoek. De cursist krijgt 3 modules: de module "introductie in klinisch onderzoek en GCP" en de module "start onderzoek" en de module "uitvoer".

Module: Introductie in klinisch onderzoek en GCP

• In de introductiemodule worden de internationale Good Clinical Practice (ICH-GCP) richtlijn, de Europese wetgeving en de Nederlandse Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) uitgelegd. Daarnaast leren cursisten over typen klinisch onderzoek, de verschillende rollen en verantwoordelijkheden en de basisprincipes van "goede klinische praktijken".

Module Start Onderzoek:

• In de module start onderzoek wordt de wet- en regelgeving vertaalt naar de praktijk.

De cursist leert over de volgende onderwerpen:

• Onderzoeksproduct
• Proefpersonen rekruteren
• Proefpersonen informeren
• Proefpersonen includeren
• Screening
• Kwetsbare proefpersonen
• Taken delegeren en initiatievisite
• Levering, opslag en gebruik onderzoeksproduct in een onderzoek
• Rekrutering van proefpersonen
• Informeren van proefpersonen
• Informed Consent procedure en toestemming
• Randomiseren en coderen
• Privacy van gegevens
• Eisen aan onderzoek met kwetsbare proefpersonen

Module: Uitvoer

• In de module uitvoer wordt de wet- en regelgeving vertaalt naar de praktijk. 

De cursist leert over de volgende onderwerpen:

• documentatie van onderzoeksgegevens.
• het opmerken en melden van onverwachte voorvallen (SAE).
• borgen van de veiligheid van proefpersonen/patiënten.
• correcties en afwijkingen.
• wijzigingen in onderzoeksdocumenten.
• omgaan met monitoring en auditing.

Doelgroep

• De cursus is geschikt voor studenten, student-assistenten, research verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, apothekersassistenten, laboratoriummedewerkers, paramedici en andere onderzoeksprofessionals die betrokken zijn bij de uitvoer van WMO-plichtig onderzoek in Nederland.

De cursus is volledig online te volgen via smartphone, tablet of computer en is modulair opgezet. Makkelijk toegankelijk en in te passen in de dagelijkse praktijk van de cursist. Na het volgen van de training ontvangt de cursist een trainingscertificaat.

De twee belangrijkste doelen die worden nagestreefd, zijn:

1. dat cursisten op toegankelijke, effectieve en efficiënte manier de basis van GCP en WMO wet- en regelgeving leren,
2. dat cursisten deze kennis kunnen toepassen en in staat zijn een kwalitatief goede bijdrage te leveren in de uitvoer van hun taken in het klinisch onderzoek.