Module 2 wordt NIET gegeven in Juni 2019. De cursus is uitgesteld.

Volgt de kwaliteitszorg vanaf de ontwikkeling van een active pharmaceutical ingredient (API) bij R&D, via quality by design die voldoet aan GMP-richtlijnen, naar preklinische ontwikkeling, toxicologie en GLP tot de klinische ontwikkeling die voldoet aan GCP-eisen.

Andere modules uit de cyclus:

- Module 1 Quality Management, the role of the Qualified Person: gaat in op de rol van de qualified person (QP) als bewaker van het kwaliteitssysteem in zowel industrie als kliniek, op basis van (internationale) richtlijnen en best practices. Hierbij komen alle taken en verantwoordelijkheden van de QP aan bod.

- Module 3 Sterile manufacturing: a thorough discussion on sterility assurance challanges: richt zich op de ontwikkeling en productie van steriele geneesmiddelen. Hierbij speelt kennis van microbiologie en de vaardigheid om deze kennis te implementeren bij ontwerp en beheersing van farmaceutische productie een belangrijke rol. Ook omgevingsfactoren en de kwaliteit van water hebben invloed op verschillende stappen in het productieproces en komen uitgebreid aan bod.

- Module 4 Quality and safety for the manufacturing of biopharmaceuticals: from cell line development to downstream processing and formulation: gaat in op de ontwikkeling van biopharmaceuticals. Er wordt onder meer stilgestaan bij kritische stappen van preproductie in cellijnen, ontwikkeling en commerciële productie tot eiwitanalyse. Uiteraard is er ook aandacht voor stabiliteit, zuivering en immunogeniciteit, die extra aandacht vergen in vergelijking met API’s van niet-biologische oorsprong.