Garanderen van kwaliteit en veiligheid in het biologische productieproces.

Hoe worden cellijnen ontwikkeld en de productie hiervan voorbereid? Welke technische aspecten komen er kijken bij ontwikkeling van monoklonale antilichamen? Hoe verhoudt de kwaliteit van biosimilars zich tot het referentieproduct? Bij deze en andere vragen zult u stilstaan tijdens deze 3-daagse nascholing waarbij de focus ligt op biofarmaceutische preparaten.

Andere modules uit de cyclus:

- Module 1 Quality Management, the role of the Qualified Person: gaat in op de rol van de qualified person (QP) als bewaker van het kwaliteitssysteem in zowel industrie als kliniek, op basis van (internationale) richtlijnen en best practices. Hierbij komen alle taken en verantwoordelijkheden van de QP aan bod.

- Module 2 Drug development from quality by design to clinical studies: an integrated course for the pharmaceutical industry and hospital pharmacy: volgt de kwaliteitszorg vanaf de ontwikkeling van een active pharmaceutical ingredient (API) bij R&D, via quality by design die voldoet aan GMP-richtlijnen, naar preklinische ontwikkeling, toxicologie en GLP tot de klinische ontwikkeling die voldoet aan GCP-eisen.

- Module 3 Sterile manufacturing: a thorough discussion on sterility assurance challanges: richt zich op de ontwikkeling en productie van steriele geneesmiddelen. Hierbij speelt kennis van microbiologie en de vaardigheid om deze kennis te implementeren bij ontwerp en beheersing van farmaceutische productie een belangrijke rol. Ook omgevingsfactoren en de kwaliteit van water hebben invloed op verschillende stappen in het productieproces en komen uitgebreid aan bod.